Komplibla förpackningskrav för EO -sterilisering
Hur man hittar en riktig steril kirurgisk ansiktsmask
För att uppnå giltig sterilisering och upprätthålla sterilitet fram till användningspunkten måste förpackningen uppfylla dessa kritiska kriterier:
Sterilt barriärsystem (SBS): Förpackningen måste bilda en validerad SBS som förhindrar mikrobiell intrång samtidigt som EO -gaspenetrering tillåter under sterilisering och efterföljande luftning för att avlägsna restgas .
Materiell permeabilitet: Förpackningsmaterial måste vara permeabla för EO -gas och fukt för att säkerställa:
Effektiv gaspenetration under sterilisering .
Effektivt avlägsnande av resterande EO-post-sterilisering (rester måste vara mindre än eller lika med 10 ug/g per GB 19083-2010/gb/t 32610-2016) .}}
Standards överensstämmelse: Förpackningen måste överensstämma med:
YY/T 0698 -serien(e . g ., del 5 för porösa material i kombination med plastfilmer, del 10 för limbelagda polyolefin nonwovens) .
Iso 11607-1/gb/t 19633För tätningsintegritet, hållbarhet och mikrobiella barriäregenskaper .
01
Lämplighet för enskikts PE-filmförpackning för EO-sterilisering
Gasutbytesfel: PE -film saknar tillräcklig porositet och förhindrar:
Komplett EO -gaspenetration under sterilisering (riskerar ofullständigt mikrobiellt död) .
Effektivt avlägsnande av återstående EO under luftning (fångade rester kan överstiga 10 ug/g) .
Risker för förseglingsintegritet: Pure PE får inte uppnå konsekventa värmebesättningar som är resistenta mot transportspänningar (per yy/t 0698.2-2022) .
Regleringsavvikelse: Monolayer PE uppfyller inte materialkraven i YY/T 0698 . 5 för EO-kompatibla förpackningar, som kräver gaspermeabel komponent.
02
Kompatibla alternativ till PE -film
För giltig EO -sterilisering, använd dessa godkända material:
Pappersplastpåsar: Kombinera papper med medicinskt klass (e . g ., Dupont Tyvek® eller fransk medicinsk papper) med en transparent plastfilm (e . g ., polyPropylene) . Detta tillåter:
Full EO -penetration under sterilisering .
99% resterande EO -spridning under 7–15 dagar av luftning .
TYVEK®-plastiska förseglade väskor: Överlägsen mikrobiell barriär med validerad EO -permeabilitet .
Validerade polyolefin nonwovens: Använd YY/T 0698.10- Komplibelt limbelagda nonwovens för tätbara väskor .
03
Kritiska valideringssteg
Prestationstestning: Genomföra tätningsstyrka (per YY/T 0681), EO -resterande analys och mikrobiella barriärprov .
Åldringsstudier: Accelererat åldrande (e . g ., 74 dagar vid 55 grader) för att bekräfta 2- årshylla liv 9.
Biologiska indikatorer: AnvändningBacillus atrofaeussporer för att verifiera steriliseringseffektivitet inom den nya förpackningen .
04