Medicinska vs icke-medicinska icke-produkter i EU
Medicinsk kvalitet (masker, kepsar, skoöverdrag, klänningar)
förordning: EU:s förordning om medicintekniska produkterMDR 2017/745(Klass I/Is).
Standard: EN 14683(masker: Typ I/II/IIR);EN 13795(klänningar/kepsar/skoöverdrag)Europeiska kommissionen.
Märkning: CE 0000(4-siffrigt Notified Body-nummer om det är sterilt); märkt "Medical Device"/"Surgical".
Prestanda:
Masker:BFE större än eller lika med 95 % (typ I); BFE Större än eller lika med 98 % (Typ II/IIR, stänkbeständig-)Europeiska kommissionen.
Kappor/kepsar/skoöverdrag: Vätskemotstånd, barriäreffektivitet, sterilt alternativ.
Avsedd användning: Sjukvårdsmiljöer (sjukhus, kliniker, operationer) Europeiska kommissionen.
Icke-medicinsk grad (civil/industriell användning)
förordning: PPE-förordning EU 2016/425(för damm-/partikelskydd) eller allmän säkerhet (inget medicinskt påstående).
Standard: EN 149(PPE-andningsskydd: FFP1/2/3); ingen medicinsk standard för grundläggande icke-vävda mössor/överdrag.
Märkning: CE(ingen 4-siffrig NB-nummer för självdeklaration); märkt "Civil Use"/"Industrial Hygiene".
Prestanda: Ingen bakterie-/vätskebarriär av medicinsk-grad; grundläggande damm/smutsskydd.
EU-tullklareringskrav
För medicinska-produkter
CE-märkning: Obligatorisk (Klass I: egen-deklaration; Klass är/steril: Intyg från anmält organ).
Teknisk fil: Fullständig dokumentation (design, riskanalys, testrapporter, IFU).
Auktoriserad representant (EC-representant): EU-baserad kontakt för tillverkare utanför-EU.
EUDAMED-registrering: UDI (Unique Device Identification) för spårbarhet.
ISO 13485: Certifikat för kvalitetsledningssystem (krävs för sterila produkter).
Tulldokument: Fraktsedel, handelsfaktura, packlista, CE-certifikat, DoC.
För icke-medicinska-produkter
CE-märkning: För PPE (EN 149): certifiering av anmält organ; för grundläggande hygien: egen-deklaration.
Testrapporter: Bevis på överensstämmelse med relevanta standarder (t.ex. EN 149 för FFP-masker).
Märkning: Rensa meddelandet "Icke-medicinskt"/"civilt bruk"; inga vilseledande medicinska påståenden.
Tulldokument: Fraktsedel, handelsfaktura, packlista, CE DoC/certifikat.
